Quầy thuốc được bán những thuốc nào? Quầy thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc có quy mô nhỏ, thường đặt tại huyện, xã, thị trấn nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân. Do đặc thù quy mô và phạm vi hoạt động, danh mục thuốc được bán tại quầy thuốc GPP bị giới hạn chặt chẽ theo quy định của pháp luật về dược.

Bài viết dưới đây của Pháp chế Y tế An Việt sẽ giúp bạn nắm rõ quầy thuốc được phép bán những loại thuốc nào, thuốc nào bị cấm và cách xây dựng danh mục thuốc đúng quy định GPP, tránh rủi ro pháp lý khi thanh tra, kiểm tra.

1. Căn cứ pháp lý về danh mục thuốc được bán tại quầy thuốc chuẩn GPP

Hoạt động kinh doanh thuốc tại quầy thuốc hiện nay không được thực hiện tùy ý mà phải tuân thủ chặt chẽ các quy định của pháp luật về dược. Danh mục thuốc được phép kinh doanh tại quầy thuốc được xác định dựa trên các văn bản pháp lý quan trọng sau:

• Luật Dược 2016
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP
• Thông tư 24/2024/TT-BYT (Danh mục thuốc thiết yếu)
• Thông tư 07/2017/TT-BYT (Danh mục thuốc không kê đơn)
• Công văn 2837/QLD-KD năm 2024

Theo các quy định nêu trên, quầy thuốc chỉ được phép kinh doanh thuốc trong phạm vi danh mục cho phép, chủ yếu là thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn. Quầy thuốc không được bán tràn lan các loại thuốc như nhà thuốc, đặc biệt là thuốc kê đơn, thuốc kiểm soát đặc biệt hoặc vắc xin, trừ các trường hợp đặc biệt được cơ quan có thẩm quyền cho phép bằng văn bản.

Việc tuân thủ đúng căn cứ pháp lý không chỉ là điều kiện bắt buộc để quầy thuốc đạt chuẩn GPP, mà còn giúp hạn chế rủi ro pháp lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước.

2. Quầy thuốc được bán những loại thuốc nào theo quy định mới nhất

Quầy thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc có quy mô nhỏ, thường đặt tại huyện, xã, thị trấn, nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân. Phạm vi kinh doanh thuốc tại quầy thuốc bị giới hạn chặt chẽ theo quy định của pháp luật về dược.

Theo Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, quầy thuốc được phép kinh doanh các nhóm thuốc sau:

• Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu, phục vụ điều trị các bệnh thông thường.
• Thuốc không kê đơn (OTC) theo danh mục do Bộ Y tế ban hành, không bao gồm vắc xin.
• Thuốc kê đơn tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo hoặc vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, nếu được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản.
• Thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt hoặc hạn chế bán lẻ, chỉ trong trường hợp được cấp phép theo Điều 34 Luật Dược 2016.

2.1. Danh mục thuốc thiết yếu tại quầy thuốc

Danh mục thuốc thiết yếu tại quầy thuốc bao gồm các loại thuốc cơ bản, đáp ứng nhu cầu điều trị phổ biến và chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân. Danh mục này được quy định cụ thể tại Thông tư số 24/2024/TT-BYT của Bộ Y tế.

Theo quy định, quầy thuốc chỉ được kinh doanh những thuốc thiết yếu phù hợp với phạm vi hoạt động, không bao gồm các thuốc chuyên khoa hoặc thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (trừ trường hợp được cấp phép riêng).

Các nhóm thuốc thiết yếu phổ biến tại quầy thuốc

• Thuốc giảm đau, hạ sốt: Paracetamol (Panadol, Hapacol), Ibuprofen
• Thuốc điều trị rối loạn tiêu hóa: Berberin, Loperamid, men vi sinh
• Thuốc kháng sinh (áp dụng tại vùng khó khăn): Amoxicillin, Cefixime (Chỉ được phép kinh doanh khi có văn bản chấp thuận của Sở Y tế)
• Thuốc điều trị dị ứng, kháng histamin: Cetirizine, Loratadin
• Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Cao ích mẫu, dầu gió, thuốc ho dược liệu Eugica
• Thuốc dùng ngoài: Cồn Ethanol 70°, kem bôi da Clotrimazole

Chi tiết tại: Thông tư số 28/2024/TT-BYT về ban hành danh mục thuốc thiết yếu cho quầy thuốc

Lưu ý:

Quầy thuốc phải nhập thuốc từ các cơ sở phân phối hợp pháp, có giấy phép lưu hành, hóa đơn chứng từ đầy đủ và nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Việc kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, không đủ hồ sơ pháp lý có thể bị xử phạt nghiêm trọng và ảnh hưởng đến điều kiện đạt chuẩn GPP.

2.2. Danh mục thuốc không kê đơn

Danh mục thuốc không kê đơn là nhóm thuốc có mức độ an toàn cao, người sử dụng không cần đơn của bác sĩ, được phép bán trực tiếp tại quầy thuốc theo quy định tại Thông tư số 07/2017/TT-BYT của Bộ Y tế.

Một số thuốc không kê đơn phổ biến tại quầy thuốc

• Paracetamol 500mg: Thuốc giảm đau, hạ sốt thông dụng
• Ibuprofen 200mg: Thuốc kháng viêm, giảm đau
• Cetirizine 10mg: Thuốc kháng histamin, điều trị các triệu chứng dị ứng
• Berberin: Điều trị tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa
• Dầu gió, cao sao vàng: Thuốc dùng ngoài, giảm đau, cảm cúm nhẹ
• Thuốc ho từ dược liệu: Eugica, Prospan

Chi tiết: Thông tư số 07/2017/TT-BYT về việc ban hành danh mục thuốc không kê đơn cho quầy thuốc

Lưu ý:

Quầy thuốc cần tuân thủ nghiêm ngặt danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành, đồng thời thực hiện tư vấn đúng phạm vi chuyên môn, hướng dẫn người mua sử dụng thuốc an toàn, đúng liều lượng. Việc bán thuốc ngoài danh mục hoặc tư vấn sai có thể dẫn đến xử phạt hành chính và ảnh hưởng đến điều kiện đạt chuẩn GPP.

2.3. Trường hợp đặc biệt tại vùng khó khăn

Tại các khu vực vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo hoặc vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, pháp luật cho phép mở rộng phạm vi kinh doanh thuốc của quầy thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh thiết yếu cho người dân địa phương.

Theo đó, trong những trường hợp đặc biệt, quầy thuốc có thể được phép bán một số thuốc kê đơn, với điều kiện phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau:

• Có văn bản chấp thuận của Sở Y tế, căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và nhu cầu điều trị thực tế tại địa phương
• Chỉ được kinh doanh thuốc kê đơn thuộc danh mục do Bộ Y tế cho phép, không được mở rộng ngoài phạm vi được phê duyệt
• Thực hiện đầy đủ việc lưu giữ đơn thuốc, quản lý hồ sơ bán thuốc và báo cáo định kỳ cho Sở Y tế theo quy định

2.4. Danh mục thuốc không được bán tại quầy thuốc

Theo quy định của Luật Dược năm 2016 và hướng dẫn tại Công văn số 2837/QLD-KD năm 2024 của Cục Quản lý Dược, quầy thuốc không được phép kinh doanh các loại thuốc ngoài phạm vi cho phép, bao gồm thuốc không thuộc danh mục thuốc thiết yếu hoặc danh mục thuốc không kê đơn, trừ các trường hợp đặc biệt đã được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận bằng văn bản.

Các loại thuốc quầy thuốc bị cấm bán

• Thuốc kê đơn (ví dụ: kháng sinh, insulin…) (Trường hợp không có văn bản chấp thuận của Sở Y tế)
• Thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ
• Vắc xin: Vắc xin phòng viêm gan B, sởi, cúm và các loại vắc xin khác
• Nguyên liệu làm thuốc: Trừ dược liệu được phép kinh doanh (ví dụ: cao ích mẫu)
• Thuốc vi phạm điều kiện lưu hành: Thuốc hết hạn sử dụng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, không có giấy phép lưu hành hoặc không đầy đủ hồ sơ pháp lý

Việc kinh doanh các thuốc không được phép tại quầy thuốc có thể dẫn đến xử phạt hành chính ở mức cao, tước quyền sử dụng giấy phép kinh doanh, thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự trong trường hợp gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe người sử dụng.

Do đó, chủ quầy thuốc và người chịu trách nhiệm chuyên môn cần thường xuyên rà soát danh mục thuốc, cập nhật quy định pháp luật và tuân thủ nghiêm các yêu cầu về thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

3. Các bước chuẩn bị danh mục thuốc cho quầy thuốc

Việc chuẩn bị danh mục thuốc đúng quy định pháp luật không chỉ là điều kiện bắt buộc để quầy thuốc đạt và duy trì tiêu chuẩn GPP, mà còn giúp nâng cao hiệu quả kinh doanh và chất lượng phục vụ người dân. Dưới đây là checklist cơ bản hỗ trợ dược sĩ và chủ quầy thuốc trong quá trình chuẩn bị danh mục thuốc:

Checklist chuẩn bị danh mục thuốc cho quầy thuốc

• Nhập thuốc từ nhà phân phối uy tín: Đảm bảo thuốc có nguồn gốc rõ ràng, giấy phép lưu hành hợp lệ, hóa đơn chứng từ đầy đủ theo quy định.
• Phân loại thuốc theo nhóm công dụng: Sắp xếp thuốc theo các nhóm như: giảm đau – hạ sốt, tiêu hóa, dị ứng, dược liệu, thuốc dùng ngoài… để thuận tiện cho quản lý và tư vấn.
• Kiểm tra hạn sử dụng định kỳ: Thực hiện kiểm tra hạn dùng hàng tháng, ưu tiên sắp xếp thuốc sắp hết hạn ra phía trước theo nguyên tắc FIFO.
• Bảo quản thuốc đúng điều kiện GPP
  • Nhiệt độ bảo quản: 25–30°C
  • Độ ẩm: 60–70%
  • Tránh ánh sáng trực tiếp, đảm bảo khu vực bảo quản sạch sẽ, khô ráo
• Sử dụng phần mềm quản lý quầy thuốc: Theo dõi tồn kho, hạn dùng, xuất – nhập thuốc nhằm hạn chế thất thoát và sai sót.
• Lưu trữ hóa đơn, chứng từ đầy đủ: Hồ sơ mua bán thuốc phải được lưu trữ tối thiểu 01 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng, phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra.

Lưu ý:
Danh mục thuốc cần được rà soát, cập nhật thường xuyên theo các văn bản pháp luật mới của Bộ Y tế để tránh vi phạm trong quá trình hoạt động.

4. Hỗ trợ mở nhà thuốc/quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Pháp chế Y tế An Việt

Với kinh nghiệm tư vấn và hỗ trợ pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực y tế – dược, Pháp chế Y tế An Việt đồng hành cùng cá nhân, doanh nghiệp trong suốt quá trình:

• Tư vấn điều kiện pháp lý mở nhà thuốc/quầy thuốc
• Rà soát hồ sơ, mô hình kinh doanh, chứng chỉ hành nghề
• Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép đạt chuẩn GPP
• Hỗ trợ hoàn thiện cơ sở, sổ sách, phần mềm, sẵn sàng thẩm định và thanh tra

Pháp chế Y tế An Việt sẵn sàng đồng hành, hỗ trợ đúng luật – nhanh chóng – hiệu quả, giúp nhà thuốc/quầy thuốc hoạt động an toàn và bền vững.