10 hạng mục “sống còn” khi mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP

10 hạng mục “sống còn” khi mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Mở nhà thuốc hoặc quầy thuốc không chỉ là hoạt động kinh doanh, mà còn là hoạt động liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Chỉ một sai sót nhỏ về pháp lý, nhân sự hay điều kiện cơ sở cũng có thể khiến hồ sơ nhà thuốc/quầy thuốc của bạn không được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Dưới đây là 10 hạng mục “sống còn” mà bất kỳ cá nhân hay doanh nghiệp nào dự định mở nhà thuốc/quầy thuốc đều bắt buộc phải chuẩn bị đầy đủ theo quy định pháp luật hiện hành.

1. Điều kiện về Chứng chỉ hành nghề dược

Theo quy định của Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 44/2024/QH15) mọi cá nhân tham gia hoạt động hành nghề dược đều phải có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ. Đây là điều kiện tiên quyết để được phép bán lẻ thuốc, quản lý nhà thuốc, hoặc chịu trách nhiệm chuyên môn trong cơ sở kinh doanh dược phẩm.

Cụ thể, người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc hoặc quầy thuốc phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau:

• Có Chứng chỉ hành nghề dược còn hiệu lực, được cấp đúng thẩm quyền
• Có văn bằng chuyên môn phù hợp với loại hình kinh doanh (Dược sĩ đại học đối với nhà thuốc; Dược sĩ trung cấp trở lên đối với quầy thuốc)
• Có thời gian thực hành chuyên môn đúng và đủ theo quy định của pháp luật
• Không thuộc các trường hợp bị cấm hành nghề dược theo quy định của Luật Dược

Việc không đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên sẽ dẫn đến hồ sơ không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hoặc bị xử phạt, đình chỉ hoạt động nếu đã đưa nhà thuốc/quầy thuốc vào vận hành.

2. Mô hình kinh doanh và pháp nhân rõ ràng

Trước khi thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cá nhân hoặc tổ chức mở nhà thuốc/quầy thuốc cần xác định rõ mô hình kinh doanh và tư cách pháp lý của cơ sở. Đây là nền tảng pháp lý quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến toàn bộ hồ sơ xin cấp phép và quá trình hoạt động sau này.

Cụ thể, cơ sở cần làm rõ các nội dung sau:

• Lựa chọn mô hình kinh doanh phù hợp: đăng ký theo hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp theo quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh. Mỗi mô hình sẽ có yêu cầu, nghĩa vụ pháp lý và phạm vi trách nhiệm khác nhau.

• Đăng ký đúng và đầy đủ ngành nghề kinh doanh dược trong Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, đảm bảo phù hợp với loại hình nhà thuốc hoặc quầy thuốc dự kiến hoạt động. Thường đối với nhà thuốc và quầy thuốc bạn nên đăng ký mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh; mã ngành: 4722: Bán lẻ thực phẩm theo Quyết định 36-2025/QĐ-TTg.

• Xác định rõ thông tin người đại diện pháp luật (đối với doanh nghiệp) và người phụ trách chuyên môn về dược, bảo đảm thống nhất với hồ sơ xin cấp phép tại Sở Y tế.

Việc đăng ký sai mô hình kinh doanh, thiếu ngành nghề hoặc không thống nhất thông tin pháp nhân là lỗi thường gặp, có thể khiến hồ sơ bị trả lại, kéo dài thời gian cấp phép, thậm chí phát sinh rủi ro pháp lý trong suốt quá trình hoạt động của nhà thuốc/quầy thuốc.

3. Đáp ứng tiêu chuẩn GPP – Thực hành tốt nhà thuốc

GPP không còn là “khuyến khích”, mà là điều kiện bắt buộc.

Bao gồm:

• Diện tích tối thiểu
• Bố trí khu vực bán thuốc, bảo quản, tư vấn
• Nhiệt độ – độ ẩm đạt chuẩn
• Quy trình bán thuốc theo đơn/không theo đơn

Không đạt GPP → không được cấp phép hoặc bị đình chỉ.

4. Danh mục thuốc được phép kinh doanh

Không phải mọi loại thuốc đều được phép bán tại nhà thuốc hoặc quầy thuốc. Pháp luật quy định phạm vi thuốc được kinh doanh khác nhau tùy theo loại hình cơ sở.

Cơ sở cần lưu ý:

• Phân biệt thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn theo danh mục do Bộ Y tế ban hành (thuốc không kê đơn còn được gọi là thuốc OTC) theo Thông tư 07/2017/TT-BYT về danh mục thuốc không kê đơn.

• Tuân thủ quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt và thuốc hạn chế bán lẻ theo Điều 34 Luật Dược 2016 (sửa đổi bổ sung).

• Đảm bảo điều kiện bảo quản đối với thuốc chuyên biệt về điều kiện bảo quản theo quy định GPP.

Đối với nhà thuốc:

• Được phép kinh doanh thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn, với điều kiện bán thuốc kê đơn phải có đơn thuốc hợp lệ và tuân thủ đúng quy trình chuyên môn.

Đối với quầy thuốc:

• Chỉ được kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và một số thuốc kê đơn theo danh mục, điều kiện quy định theo Khoản 1 Điều 37 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016.

Việc kinh doanh sai danh mục thuốc hoặc bán thuốc không đúng phạm vi cho phép là hành vi vi phạm pháp luật về dược và có thể bị xử phạt, đình chỉ hoạt động.

5. Quy định về nguồn gốc – hóa đơn – chứng từ thuốc

Tất cả thuốc lưu hành tại nhà thuốc/quầy thuốc phải đảm bảo rõ ràng về nguồn gốc và chứng từ hợp pháp theo quy định của pháp luật về dược.

Cụ thể:

• Thuốc phải có hóa đơn, chứng từ hợp pháp, chứng minh nguồn gốc xuất xứ
• Thuốc được mua từ cơ sở kinh doanh dược đã được cấp phép
• Hồ sơ, chứng từ liên quan phải được lưu trữ đầy đủ, đúng thời hạn theo quy định

Đây là một trong những nội dung được thanh tra Sở Y tế kiểm tra rất kỹ trong các đợt kiểm tra định kỳ và đột xuất. Việc thiếu hoặc không hợp lệ hóa đơn, chứng từ có thể dẫn đến xử phạt vi phạm hành chính, buộc thu hồi hoặc tiêu hủy thuốc vi phạm.

6. Biển hiệu, quảng cáo và thông tin nhà thuốc

Biển hiệu nhà thuốc/quầy thuốc không chỉ mang tính nhận diện, quảng bá mà còn là yêu cầu pháp lý bắt buộc khi thẩm định và trong suốt quá trình hoạt động.

Theo quy định, biển hiệu của nhà thuốc/quầy thuốc phải:

• Thể hiện đúng tên cơ sở đã đăng ký trong giấy phép kinh doanh
• Có đầy đủ các thông tin bắt buộc theo quy định của pháp luật về dược
• Không quảng cáo thuốc trái phép, đặc biệt là thuốc kê đơn, thuốc chưa được phép quảng cáo

Việc treo biển hiệu sai nội dung, thiếu thông tin hoặc quảng cáo thuốc không đúng quy định có thể dẫn đến xử phạt vi phạm hành chính hoặc yêu cầu tháo gỡ, khắc phục.

7. Hệ thống sổ sách, văn bản pháp luật

Nhà thuốc/Quầy thuốc đều phải thiết lập và duy trì đầy đủ hệ thống sổ sách để ghi chép toàn bộ hoạt động chuyên môn theo Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 44/2024/QH15). Đây là yêu cầu bắt buộc khi thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và trong quá trình thanh tra, kiểm tra.

Cụ thể, cơ sở cần:

• Có đầy đủ các đầu sổ ghi chép hoạt động của nhà thuốc/quầy thuốc theo quy định chuyên môn.
• Lưu trữ và cập nhật các văn bản pháp luật mới nhất liên quan đến hoạt động kinh doanh dược như: Luật Dược, các Nghị định, Thông tư hướng dẫn.

Hệ thống văn bản pháp luật này vừa là tài liệu tham khảo trong hoạt động chuyên môn, vừa là nội dung bắt buộc phải có khi thẩm định điều kiện kinh doanh dược.

Ngoài ra, nhà thuốc/quầy thuốc cần trang bị:

• Sách tra cứu biệt dược
• Tài liệu MIMS hoặc tài liệu tương đương

Nhằm cung cấp thông tin đầy đủ về thành phần, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định của thuốc, hỗ trợ dược sĩ tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả cho người bệnh.

8. Phần mềm liên thông dữ liệu quốc gia 

Theo Quyết định 412/QĐ-BYT và các văn bản GPP, tất cả nhà thuốc và quầy thuốc bắt buộc phải sử dụng phần mềm có kết nối với Cơ sở dữ liệu dược quốc gia. Đây là công cụ quan trọng giúp cơ quan quản lý nhà nước theo dõi, kiểm soát hoạt động nhập – xuất – tồn thuốc, đặc biệt đối với thuốc kê đơn và thuốc thuộc diện quản lý đặc biệt.

Cơ sở kinh doanh dược cần bảo đảm:

• Sử dụng phần mềm quản lý nhà thuốc/quầy thuốc có khả năng kết nối, liên thông dữ liệu với hệ thống dược quốc gia
• Thực hiện cập nhật dữ liệu đầy đủ, kịp thời và chính xác theo yêu cầu
• Trang bị máy tính có kết nối internet ổn định để phục vụ hoạt động bán hàng, quản lý tồn kho và truyền dữ liệu

Việc không sử dụng phần mềm liên thông hoặc không cập nhật dữ liệu theo quy định có thể bị xem là không đáp ứng điều kiện kinh doanh dược và bị xử phạt trong quá trình thanh tra, kiểm tra.

9. Ẩm nhiệt kế tự ghi, có hiệu chuẩn 

Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm phù hợp theo yêu cầu của Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

Theo quy định, ẩm nhiệt kế tự ghi là thiết bị bắt buộc tại nhà thuốc/quầy thuốc đạt chuẩn GPP để theo dõi:

• Nhiệt độ bảo quản thuốc: dưới 30°C
• Độ ẩm bảo quản thuốc: dưới 75%

Do đó, nhà thuốc/quầy thuốc phải trang bị ẩm nhiệt kế tự ghi đã được hiệu chuẩn và hoạt động ổn định.

Thiết bị này có vai trò:

• Theo dõi liên tục và chính xác nhiệt độ, độ ẩm tại khu vực bảo quản thuốc
• Là căn cứ để chứng minh điều kiện bảo quản thuốc đạt chuẩn GPP khi thẩm định và thanh tra
• Giúp cơ sở kịp thời phát hiện và xử lý các tình huống nhiệt độ, độ ẩm vượt ngưỡng cho phép

Việc không trang bị ẩm nhiệt kế tự ghi, không hiệu chuẩn hoặc không lưu trữ dữ liệu theo quy định có thể bị đánh giá là không đáp ứng điều kiện GPP và bị yêu cầu khắc phục hoặc xử phạt.

10. Nhãn ra lẻ thuốc

Đối với thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài, cơ sở bắt buộc phải dán nhãn ra lẻ thuốc theo quy định nhằm bảo đảm người sử dụng nhận biết đúng thuốc và sử dụng an toàn.

Nhãn ra lẻ thuốc phải thể hiện tối thiểu các thông tin:

• Tên thuốc
• Dạng bào chế
• Hàm lượng hoặc nồng độ
• Hướng dẫn sử dụng (liều dùng, cách dùng cơ bản)

Đây là yêu cầu bắt buộc trong thực hành bán lẻ thuốc. Mặc dù là chi tiết nhỏ, nhưng việc không dán nhãn hoặc dán nhãn không đầy đủ có thể bị đánh giá là không đáp ứng yêu cầu GPP, dẫn đến nhắc nhở, yêu cầu khắc phục hoặc xử phạt khi thẩm định, thanh tra.

Hỗ trợ mở nhà thuốc/quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Với kinh nghiệm tư vấn và hỗ trợ pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực y tế – dược, Pháp chế Y tế An Việt đồng hành cùng cá nhân, doanh nghiệp trong suốt quá trình:

• Tư vấn điều kiện pháp lý mở nhà thuốc/quầy thuốc
• Rà soát hồ sơ, mô hình kinh doanh, chứng chỉ hành nghề
• Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép đạt chuẩn GPP
• Hỗ trợ hoàn thiện cơ sở, sổ sách, phần mềm, sẵn sàng thẩm định và thanh tra

Trong bối cảnh hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ngày càng được siết chặt về pháp lý, việc tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật không chỉ là nghĩa vụ bắt buộc mà còn là điều kiện tiên quyết để phòng khám hoạt động ổn định, bền vững và hạn chế rủi ro pháp lý