Việc điều chỉnh Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là thủ tục bắt buộc khi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sự thay đổi về thông tin, quy mô hoạt động hoặc phạm vi chuyên môn đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép. Nếu không thực hiện điều chỉnh theo quy định, cơ sở có thể bị xử phạt vi phạm hành chính, đồng thời gặp khó khăn trong quá trình thanh tra, kiểm tra và triển khai hoạt động chuyên môn.
Bài viết dưới đây của Pháp chế Y tế An Việt sẽ giúp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nắm rõ những trường hợp phải điều chỉnh giấy phép, hồ sơ cần chuẩn bị, trình tự thực hiện và thời gian giải quyết theo quy định hiện hành.
Tóm tắt nội dung
Khi nào phải điều chỉnh Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh?
Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy phép hoạt động khi thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thay đổi tên, địa chỉ hoặc thời gian làm việc
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện điều chỉnh giấy phép khi:
- Thay đổi tên cơ sở;
- Thay đổi địa chỉ nhưng không làm thay đổi địa điểm hoạt động;
- Thay đổi thời gian làm việc đã được ghi nhận trong Giấy phép hoạt động.
Đây là nhóm thủ tục có hồ sơ tương đối đơn giản và không phải tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định.
2. Thay đổi quy mô hoạt động hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn
Trường hợp cơ sở có nhu cầu mở rộng hoạt động như:
- Tăng hoặc giảm quy mô hoạt động;
- Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn;
- Bổ sung hoặc cắt giảm danh mục kỹ thuật;
- Bổ sung chuyên khoa mới;
- Đầu tư thêm trang thiết bị để triển khai kỹ thuật mới.
Khi đó, cơ sở phải thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy phép hoạt động và chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận.
3. Bổ sung kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt
Đối với các kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt, ngoài thủ tục điều chỉnh giấy phép, cơ sở còn phải thực hiện quy trình đánh giá riêng theo quy định của Bộ Y tế.
Một số kỹ thuật có thể phải triển khai thí điểm, được thẩm định năng lực trước khi được phép đưa vào phạm vi hoạt động chuyên môn chính thức.
Hồ sơ điều chỉnh Giấy phép hoạt động
Tùy từng trường hợp điều chỉnh mà thành phần hồ sơ sẽ có sự khác nhau.
Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ hoặc thời gian làm việc
Hồ sơ cơ bản gồm:
- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy phép hoạt động theo mẫu;
- Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;
- Các giấy tờ liên quan theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
Trường hợp thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi chuyên môn hoặc danh mục kỹ thuật
Ngoài đơn đề nghị, cơ sở cần chuẩn bị thêm:
- Bản kê khai cơ sở vật chất;
- Danh mục thiết bị y tế;
- Hồ sơ nhân sự phù hợp với nội dung điều chỉnh;
- Các tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện triển khai chuyên môn;
- Bản gốc Giấy phép hoạt động (trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền yêu cầu điều chỉnh trực tiếp trên giấy phép).
Đối với một số lĩnh vực chuyên sâu như hỗ trợ sinh sản, thụ tinh trong ống nghiệm hoặc mang thai hộ vì mục đích nhân đạo, hồ sơ phải đáp ứng thêm các điều kiện chuyên môn theo quy định riêng của pháp luật.
Trình tự thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy phép hoạt động
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng trường hợp điều chỉnh.
Việc xác định đúng loại hồ sơ ngay từ đầu giúp hạn chế tình trạng bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhiều lần.
Bước 2. Nộp hồ sơ
Hồ sơ được nộp đến cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép hoạt động, bao gồm:
- Bộ Y tế đối với một số cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ;
- Sở Y tế đối với phần lớn cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh, thành phố.
Hiện nay, cơ sở có thể lựa chọn một trong các hình thức:
- Nộp trực tiếp;
- Nộp trực tuyến;
- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích.
Bước 3. Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc chưa đúng quy định, cơ quan giải quyết sẽ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong thời hạn theo quy định.
Cơ sở phải hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn luật định. Nếu quá thời hạn mà không thực hiện, hồ sơ sẽ không còn giá trị và phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 4. Thẩm định hồ sơ
Tùy từng nội dung điều chỉnh, cơ quan có thẩm quyền sẽ:
- Thẩm định trên hồ sơ; hoặc
- Tổ chức đoàn thẩm định thực tế tại cơ sở.
Đối với các nội dung liên quan đến mở rộng quy mô, bổ sung chuyên khoa hoặc bổ sung kỹ thuật mới, việc thẩm định thực tế thường được thực hiện nhằm đánh giá điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và khả năng đáp ứng yêu cầu chuyên môn.
Bước 5. Ban hành kết quả
Nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền sẽ ban hành quyết định hoặc Giấy phép hoạt động đã được điều chỉnh.
Trường hợp chưa đáp ứng điều kiện, cơ quan giải quyết sẽ có văn bản nêu rõ nội dung cần khắc phục hoặc lý do từ chối để cơ sở hoàn thiện theo quy định.
Thành phần hồ sơ điều chỉnh Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Trường hợp 1: Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ (không thay đổi địa điểm), thời gian làm việc
|
Tên giấy tờ
|
Mẫu đơn, tờ khai
|
Số lượng
|
|---|---|---|
|
Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP
|
Mẫu 02.docx
|
1 bản chính
|
|
Các giấy tờ quy định tại điểm b khoản 3 Điều 54 Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2023.
|
1 bản chính,
1 bản sao |
Trường hợp 2: Trường hợp thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật
|
Tên giấy tờ
|
Mẫu đơn, tờ khai
|
Số lượng
|
|---|---|---|
|
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc danh mục kỹ thuật dự kiến thay đổi và các tài liệu minh chứng đáp ứng việc thay đổi
|
Mẫu 08.docx
|
1 bản chính
|
|
Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP
|
Mẫu 02.docx
|
1 bản chính
|
|
Bản gốc giấy phép hoạt động
|
1 bản chính
|
|
|
– Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và hồ sơ nhân sự đáp ứng các yêu cầu tại khoản 2, 3, 4, 5 Điều 10 Nghị định số 207/2025/NĐ-CP. – Các văn bằng, chứng nhận đào tạo về kỹ năng lâm sàng thụ tinh trong ống nghiệm và văn bằng hoặc chứng nhận đào tạo về kỹ năng thực hành trong Lab thụ tinh trong ống nghiệm kèm theo xác nhận đã trực tiếp thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 5 Điều 10 Nghị định số 207/2025/NĐ-CP cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 207/2025/NĐ-CP.
|
1 bản chính
|
|
|
Tài liệu minh chứng 02 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ phải thực hiện được tối thiểu là 500 chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm mỗi năm; – Hồ sơ người tư vấn về y tế là bác sĩ chuyên khoa phụ sản; – Hồ sơ người tư vấn về tâm lý có trình độ đại học chuyên khoa tâm lý trở lên hoặc bác sĩ có chứng chỉ đào tạo về lĩnh vực tâm lý; – Hồ sơ người tư vấn về pháp lý có trình độ cử nhân luật trở lên. Người tư vấn về tâm lý, tư vấn pháp lý là nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc là nhân sự hợp tác theo quy định của pháp luật.
|
1 bản chính
|
Thông tin liên hệ:
- Hotline/Zalo: 0869.065.089 – 0868.596.089
- Fanpage: Pháp chế y tế An Việt
- Website: https://phapcheyte.vn
- Email: phapcheyteanviet@gmail.com
- Địa chỉ: Tầng 1, số 24, ngách 7, ngõ 463 Đội Cấn, Phường Ngọc Hà, TP.Hà Nội
