Điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ (phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ)

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ

Trong bối cảnh nhu cầu làm đẹp và can thiệp thẩm mỹ ngày càng gia tăng, hoạt động của các phòng khám thẩm mỹ cũng được pháp luật quản lý chặt chẽ nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh và chất lượng chuyên môn trong khám chữa bệnh. Theo quy định hiện hành, để được cấp giấy phép hoạt động, phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ (cách gọi khác phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ) phải đáp ứng đồng bộ nhiều điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, danh mục kỹ thuật chuyên môn và phạm vi hoạt động khám chữa bệnh.

Bài viết dưới đây, Pháp chế Y tế An Việt sẽ tổng hợp đầy đủ, hệ thống và chính xác các điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ theo quy định mới nhất của pháp luật hiện hành, giúp cơ sở y tế có cái nhìn tổng quan và chuẩn bị hồ sơ pháp lý đúng quy định.

Tóm tắt nội dung

• 1. Căn cứ pháp lý xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ
• 2. Điều kiện xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ
  • 2.1. Điều kiện về quy mô và cơ cấu chuyên môn phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ
    • Số lượng chuyên khoa: Phòng khám phải có tối thiểu: Ít nhất 01 chuyên khoa về thẩm mỹ (hoặc chuyên khoa về phẫu thuật thẫm mỹ/tạo hình thẩm mỹ)
    • Bộ phận cận lâm sàng: Trong trường hợp có đăng ký thực hiện dịch vụ cận lâm sàng, phòng khám có thể bố trí thêm:
    • Phạm vi hoạt động chuyên môn
    • Danh mục kỹ thuật chuyên môn
  • 2.2. Điều kiện về nhân sự phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ
  • Đào tạo và cập nhật kiến thức chuyên môn
• 3. Cơ sở vật chất và bố trí phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ
• 4. Trang thiết bị và thuốc cấp cứu phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ
• 5. Kiểm soát nhiễm khuẩn
• Pháp chế Y tế An Việt – Đồng hành pháp lý cùng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của bạn

1. Căn cứ pháp lý xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hiện nay được quy định chủ yếu tại các văn bản pháp luật sau:

• Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023;
• Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Ngoài ra, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ còn phải đáp ứng các quy định pháp luật có liên quan về phòng cháy chữa cháy, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ, quản lý trang thiết bị y tế và kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Điều kiện xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ

2.1. Điều kiện về quy mô và cơ cấu chuyên môn phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ

Theo quy định của pháp luật hiện hành, phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ khi đề nghị cấp giấy phép hoạt động phải đáp ứng yêu cầu về quy mô tổ chức và cơ cấu chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.

Số lượng chuyên khoa: Phòng khám phải có tối thiểu: Ít nhất 01 chuyên khoa về thẩm mỹ (hoặc chuyên khoa về phẫu thuật thẫm mỹ/tạo hình thẩm mỹ)

Tùy theo định hướng hoạt động, cơ sở có thể tổ chức theo mô hình phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ phù hợp với phạm vi chuyên môn đăng ký.

Bộ phận cận lâm sàng: Trong trường hợp có đăng ký thực hiện dịch vụ cận lâm sàng, phòng khám có thể bố trí thêm:

• Bộ phận xét nghiệm;
• Bộ phận chẩn đoán hình ảnh.

Các bộ phận này phải đáp ứng đầy đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị theo quy định chuyên ngành tương ứng.

Phạm vi hoạt động chuyên môn

Phòng khám được hoạt động trong phạm vi chuyên môn đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Ngoài ra, cơ sở có thể đăng ký mở rộng phạm vi hoạt động chuyên môn nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện tương ứng với hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định pháp luật (trừ hình thức tổ chức bệnh viện).

Việc xác định đúng phạm vi hoạt động chuyên môn có ý nghĩa đặc biệt quan trọng, bởi đây là căn cứ để cơ quan quản lý xem xét điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị cũng như danh mục kỹ thuật được phép thực hiện tại phòng khám.

Danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ bắt buộc phải:

• Xây dựng danh mục kỹ thuật chuyên môn phù hợp với chuyên khoa đăng ký;
• Bảo đảm phù hợp với năng lực nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị hiện có;
• Trình Sở Y tế thẩm định và phê duyệt trước khi triển khai hoạt động.

Danh mục kỹ thuật là cơ sở pháp lý quan trọng xác định các dịch vụ, kỹ thuật thẩm mỹ mà phòng khám được phép thực hiện trong quá trình hoạt động.

2.2. Điều kiện về nhân sự phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ

Nhân sự là một trong những điều kiện quan trọng khi xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm có đầy đủ nhân sự chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký và đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám

Phòng khám phải có: 01 người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Đây là người chịu trách nhiệm chính về toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Tiêu chuẩn chuyên môn: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải:

• Là bác sĩ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đăng ký hoạt động;
• Có chuyên môn thuộc một trong các chuyên ngành:
  • Phẫu thuật tạo hình;
  • Phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ;
  • Phẫu thuật thẩm mỹ.

Thời gian hành nghề: Bác sĩ phụ trách chuyên môn phải có thời gian hành nghề tối thiểu 36 tháng kể từ thời điểm được cấp chứng chỉ hành nghề. Đây là điều kiện bắt buộc nhằm bảo đảm người phụ trách có đủ kinh nghiệm chuyên môn trong lĩnh vực khám chữa bệnh thẩm mỹ.

Hình thức làm việc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải: Làm việc toàn thời gian tại phòng khám. Việc đăng ký hành nghề phải phù hợp với thời gian hoạt động của cơ sở và được kê khai đầy đủ trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động.

Điều dưỡng hỗ trợ chuyên môn: Phòng khám thẩm mỹ phải có tối thiểu 01 điều dưỡng hỗ trợ chuyên môn.

Điều kiện đối với điều dưỡng, Điều dưỡng làm việc tại phòng khám phải:

• Có chứng chỉ hành nghề điều dưỡng theo quy định của pháp luật;
• Được phân công công việc phù hợp với phạm vi chuyên môn được đào tạo và năng lực chuyên môn thực tế.

Nhân sự khác tại phòng khám

Đối với các vị trí hỗ trợ khác:

• Không bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề nếu pháp luật không quy định;
• Tuy nhiên, việc phân công công việc phải phù hợp với trình độ chuyên môn, nghiệp vụ và chức năng nhiệm vụ của từng vị trí.

Ví dụ: nhân viên lễ tân, chăm sóc khách hàng, kỹ thuật viên hỗ trợ, nhân viên hành chính,…

Đào tạo và cập nhật kiến thức chuyên môn

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm đội ngũ nhân sự:

• Thường xuyên nâng cao trình độ chuyên môn;
• Thực hiện cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định;
• Đáp ứng yêu cầu về an toàn người bệnh và chất lượng chuyên môn trong quá trình hoạt động.

Việc đào tạo liên tục và cập nhật kiến thức chuyên ngành thẩm mỹ là yếu tố quan trọng giúp phòng khám hạn chế rủi ro chuyên môn và nâng cao chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh.

3. Cơ sở vật chất và bố trí phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ

Yêu cầu chung:

• Địa điểm cố định đáp ứng yêu cầu:
  • An toàn chịu lực, Phòng cháy và chữa cháy, Kiểm soát nhiễm khuẩn, Bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có)
  • Đảm bảo đủ điện, nước phục vụ hoạt động khám chữa bệnh của phòng khám
• Biển hiệu và chỉ dẫn: Có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, khu vực hành chính
• Khu vực tiệt trùng: Có khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại (trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại/có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ)

Tiêu chuẩn về vật liệu (Tường/Sàn/Trần):

• Phẳng – không khe hở
• Chống trơn trượt, không bám bụi
• Chống thấm, không thấm nước
• Dễ lau chùi, kháng hóa chất

Vật liệu nên dùng:

• Sàn vinyl y tế cuộn (khuyến nghị nhất)
• Sàn epoxy (phòng mổ/thủ thuật)
• Sơn kháng khuẩn (sơn epoxy/sơn y tế)
• Trần thạch cao chống ẩm/trần panel y

Quy định về các phòng khám/phòng bệnh:

• Có nơi tiếp đón, phòng chờ
• Phòng khám bệnh: ≥ 10 m²
• Phòng kỹ thuật, thủ thuật: ≥ 10 m² (vận động trị liệu: ≥ 20 m²)
• Phòng lưu bệnh: ≥ 12 m²
• Một số phòng chức năng (nếu có đăng ký): Phòng cấp cứu, lưu bệnh, cận lâm sàng,..
• Có khu vực tiệt khuẩn dụng cụ y tế hoặc hợp đồng tiệt khuẩn hợp pháp

Quy định về phòng phẫu thuật: 

• Về không gian/bố trí: Riêng biệt, khép kín; không không với khu sinh hoạt chung, tiếp khách
  • Bố trí khoa học, an toàn đảm bảo quy trình phẫu thuật an toàn
  • Góc tường: bo cong, không góc vuông
  • Trần: kín, chống bụi, có hệ thống lọc khí
• Về vô khuẩn:
  • Quy trình ra/vào: kiểm soát chặt chẽ
  • Hệ thống vô khuẩn
  • Trang thiết bị tiệt khuẩn đúng quy định
• Về ánh sáng, không khí, kỹ thuật
  • Đủ hệ thống đèn, ánh sáng chuyên dụng cho phẫu thuật
  • Hệ thống thông khí, kiểm soát nhiệt độ
  • Đảm bảo an toàn điện và thiết bị y tế

Hệ thống điều hòa không khí tại khu vực phòng phẫu thuật thường được thiết kế theo tiêu chuẩn kiểm soát nhiễm khuẩn y tế, sử dụng bộ lọc HEPA tại đầu cuối nhằm loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn và các tác nhân gây ô nhiễm trong không khí. Hệ thống duy trì luồng khí sạch một chiều từ trần xuống sàn, giúp hạn chế phát tán vi sinh vật và đảm bảo vùng phẫu thuật luôn được bao quanh bởi môi trường không khí sạch.

Bên cạnh đó, phòng phẫu thuật thường được duy trì áp suất dương so với các khu vực xung quanh nhằm ngăn không khí ô nhiễm từ bên ngoài xâm nhập vào phòng mổ. Nhiệt độ phòng thường được kiểm soát trong khoảng 20–24°C và độ ẩm duy trì từ 45–60% để đảm bảo điều kiện làm việc phù hợp cho ê kíp y tế, đồng thời hỗ trợ hiệu quả công tác kiểm soát nhiễm khuẩn và an toàn người bệnh.

Đặc biệt theo quy định của Bộ Y tế, các phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ và phòng phẫu thuật bắt buộc phải có sơ đồ chống sốc và phản vệ. Sơ đồ này cần được in ấn rõ ràng, ép nhựa và treo ở những vị trí dễ thấy như khu vực cấp cứu, xe tiêm và đặc biệt là bên trong phòng thủ thuật, phẫu thuật.

Quy định về khu theo dõi sau phẫu thuật (phòng lưu bệnh):

4. Trang thiết bị và thuốc cấp cứu phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ

Thiết bị chuyên khoa: Phải có thiết bị y tế phù hợp với từng chuyên khoa trong phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký.

Thiết bị cận lâm sàng (nếu đăng ký): 

• Phòng xét nghiệm: thực hiện được xét nghiệm cơ bản
• Phòng chẩn đoán hình ảnh: Máy siêu âm, máy X-quang

Thuốc và cấp cứu: 

• Có hộp cấp cứu phản vệ
• Bảo đảm đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp phạm vi hoạt động

5. Kiểm soát nhiễm khuẩn

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện kiểm soát nhiễm khuẩn theo quy định, bao gồm tiệt khuẩn dụng cụ, vệ sinh tay và phòng ngừa lây nhiễm; việc bố trí hệ thống xử lý nước thải được yêu cầu trong trường hợp có phát sinh chất thải lỏng y tế.

Xem thêm: Tiêu chí kiểm soát nhiễm khuẩn tối thiểu áp dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có giường bệnh nội trú

Pháp chế Y tế An Việt – Đồng hành pháp lý cùng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của bạn

Nếu bạn đang:

• Chuẩn bị mở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• Cần tư vấn điều kiện, hồ sơ xin giấy phép hoạt động
• Hoặc đang gặp vướng mắc pháp lý trong quá trình vận hành

Pháp chế Y tế An Việt sẵn sàng đồng hành, hỗ trợ đúng luật – nhanh chóng – hiệu quả, giúp phòng khám hoạt động an toàn và bền vững.

Trong bối cảnh hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ngày càng được siết chặt về pháp lý, việc tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật không chỉ là nghĩa vụ bắt buộc mà còn là điều kiện tiên quyết để các cơ sở y tế hoạt động ổn định, bền vững và hạn chế rủi ro pháp lý.