Điều kiện xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám Sản phụ khoa 2026

Điều kiện xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám Sản phụ khoa 2026

Bạn đang có dự định thành lập phòng khám chuyên khoa Phụ sản (Phòng khám sản phụ khoa) nhưng băn khoăn trước những thay đổi mới nhất của pháp luật y tế năm 2026? Việc nắm vững các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nhân sự và danh mục kỹ thuật không chỉ giúp rút ngắn thời gian thẩm định mà còn là nền tảng để cơ sở hoạt động ổn định, đúng luật.

Trong bài viết này, Pháp chế Y tế An Việt sẽ cập nhật chi tiết điều kiện xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám Sản phụ khoa 2026, giúp các y bác sĩ và nhà đầu tư tháo gỡ mọi vướng mắc pháp lý và tự tin hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng nhất.

1. Căn cứ pháp lý xin giấy phép hoạt động phòng khám Sản phụ khoa

Các văn bản pháp luật then chốt bao gồm:

• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15: Đây là văn bản pháp lý cao nhất, quy định khung về điều kiện hành nghề và hoạt động của các cơ sở y tế tại Việt Nam.
• Nghị định số 96/2023/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Đây là “kim chỉ nam” cụ thể nhất quy định về tiêu chuẩn cơ sở vật chất, nhân sự và các nhóm danh mục kỹ thuật mà một phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng.
• Thông tư của Bộ Y tế: Các văn bản hướng dẫn về phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật cụ thể đối với chuyên khoa Sản phụ khoa (đặc biệt là các quy định về kế hoạch hóa gia đình và hỗ trợ sinh sản).

2. Điều kiện xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám Sản phụ khoa

2.1. Quy mô và cơ cấu chuyên môn phòng khám Sản phụ khoa

• Số lượng chuyên khoa: ≥ 01 chuyên khoa Sản
• Bộ phận cận lâm sàng: Xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh (nếu có)
• Phạm vi hoạt động: Được mở rộng phạm vi hoạt động chuyên môn nếu đáp ứng điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức KCB khác (trừ bệnh viện).
• Danh mục kỹ thuật: Phải xây dựng bản danh mục kỹ thuật chuyên môn phù hợp với các chuyên khoa đăng ký và được Sở Y tế phê duyệt, thường bao gồm khám thai, theo dõi thai kỳ, khám phụ khoa, tư vấn sinh sản, kế hoạch hóa gia đình, thực hiện một số thủ thuật (đặt vòng, hút thai…) nếu được cấp phép.

2.2. Điều kiện về nhân sự phòng khám Sản phụ khoa

Người chịu trách nhiệm về chuyên môn, kĩ thuật của phòng khám: 01 người

• Tiêu chuẩn: là Bác sĩ có CCHN Chuyên khoa
• Thời gian hành nghề: ≥ 36 tháng sau khi có CCHN
• Hình thức làm việc: Toàn thời gian

Điều dưỡng: ≥ 01 người hỗ trợ. Tiêu chuẩn: Có CCHN Điều dưỡng

Nhân sự khác: Không cần chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật, làm việc theo phân công phải thích hợp với chuyên môn

Đào tạo và cập nhật kiến thức:

• Luôn phải nâng cao chuyên môn
• Luôn cập nhật kiến thức mới

2.3. Cơ sở vật chất và bố trí phòng khám Sản phụ khoa

Yêu cầu chung:

• Địa điểm cố định đáp ứng yêu cầu:
  • An toàn chịu lực, Phòng cháy và chữa cháy, Kiểm soát nhiễm khuẩn, Bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có)
  • Đảm bảo đủ điện, nước phục vụ hoạt động khám chữa bệnh của phòng khám
• Biển hiệu và chỉ dẫn: Có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, khu vực hành chính
• Khu vực tiệt trùng: Có khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại (trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại/có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ)

Lưu ý: Hồ sơ phòng cháy theo Nghị định số 105/2025/NĐ–CP của Chính phủ: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ.

Quy định về các phòng khám/phòng bệnh:

• Có nơi tiếp đón, phòng chờ
• Phòng khám bệnh: ≥ 10 m²
• Phòng kỹ thuật, thủ thuật: ≥ 10 m² (vận động trị liệu: ≥ 20 m²)
• Một số phòng chức năng (nếu có đăng ký): Phòng cấp cứu, lưu bệnh, cận lâm sàng,..
• Có khu vực tiệt khuẩn dụng cụ y tế hoặc hợp đồng tiệt khuẩn hợp pháp

2.4. Trang thiết bị và thuốc cấp cứu phòng khám Sản phụ khoa

–   Thiết bị chuyên khoa: Phải có thiết bị y tế phù hợp với từng chuyên khoa trong phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký.

• Giường khám
• Bàn khám phụ khoa
• Máy siêu âm
• Máy CTG (giám sát tim thai)
• Các dụng cụ tiểu phẫu cần thiết
• Thiết bị tiệt trùng
• Thiết bị cấp cứu ban đầu như máy thở, máy đo huyết áp, oximet…
• Trang thiết bị xét nghiệm cần thiết nếu phòng khám có cung cấp dịch vụ xét nghiệm.

–   Thiết bị cận lâm sàng: (nếu đăng ký)

• Phòng xét nghiệm: thực hiện được xét nghiệm cơ bản
• Phòng chẩn đoán hình ảnh: Máy siêu âm

–   Thuốc và cấp cứu:

• Có hộp cấp cứu phản vệ
• Bảo đảm đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp phạm vi hoạt động

2.5. Kiểm soát nhiễm khuẩn tại phòng khám Sản phụ khoa

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện kiểm soát nhiễm khuẩn theo quy định, bao gồm tiệt khuẩn dụng cụ, vệ sinh tay và phòng ngừa lây nhiễm; việc bố trí hệ thống xử lý nước thải được yêu cầu trong trường hợp có phát sinh chất thải lỏng y tế.

3. Hồ sơ xin Giấy phép hoạt động phòng khám Sản phụ khoa

3.1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động

• • Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP
  • Số lượng: 01 bản chính

3.2. Giấy tờ pháp lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Bao gồm một trong các giấy tờ sau:

• Bản sao hợp lệ quyết định thành lập (đối với cơ sở nhà nước), hoặc
• Bản sao hợp lệ văn bản có tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ quan có thẩm quyền cấp, hoặc
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (đối với cơ sở tư nhân), hoặc
• Giấy chứng nhận đầu tư (đối với cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài)
• Số lượng: 01 bản sao

3.3. Hồ sơ của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật

• Bản sao hợp lệ Giấy phép hành nghề
• Bản sao hợp lệ Giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP

Lưu ý: Không áp dụng nếu các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên hệ thống thông tin quản lý khám chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.

• Số lượng: 01 bản sao

3.4. Hồ sơ về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự

• Bản kê khai:
  • Cơ sở vật chất
  • Danh mục thiết bị y tế
  • Danh sách nhân sự

Phù hợp với hình thức tổ chức của phòng khám sản phụ khoa, theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Kèm theo các tài liệu chứng minh, xác nhận nội dung kê khai.

Số lượng: 01 bản chính

3.5. Danh sách người hành nghề tại cơ sở

• Danh sách ghi rõ:
  • Họ và tên
  • Số Giấy phép hành nghề
  • Phạm vi hành nghề

Theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP

• Số lượng: 01 bản chính

3.6. Danh mục chuyên môn kỹ thuật

• Danh mục kỹ thuật đề xuất thực hiện tại phòng khám sản phụ khoa
• Xây dựng trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Sở Y tế ban hành
• Số lượng: 01 bản chính

Lưu ý quan trọng

• Hồ sơ phải đảm bảo thống nhất thông tin giữa các tài liệu
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định
• Danh mục kỹ thuật phải phù hợp với nhân sự và trang thiết bị thực tế

Pháp chế Y tế An Việt – Đồng hành pháp lý cùng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của bạn

Nếu bạn đang:

• Chuẩn bị mở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• Cần tư vấn điều kiện, hồ sơ xin giấy phép hoạt động
• Hoặc đang gặp vướng mắc pháp lý trong quá trình vận hành

Pháp chế Y tế An Việt sẵn sàng đồng hành, hỗ trợ đúng luật – nhanh chóng – hiệu quả, giúp phòng khám hoạt động an toàn và bền vững.